大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

       我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。

文号：2024年第38号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年4月3日

        国家药品监督管理局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（下称《公告》），自6月1日起施行。

        《公告》从严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理等三个方面作出部署。《公告》规定，注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性等。《公告》还明确，注册人应当能够依法承担医疗器械质量安全责任，鼓励通过购买商业保险等形式，建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2024年4月8日

        国家市场监督管理总局发布修订后《经营者集中简易案件反垄断审查申报表（修订版）》和《经营者集中简易案件公示表（修订版）》，并形成征求意见稿，面向社会征求意见，意见反馈截止于4月22日。

        根据征求意见稿，此次修订旨在更好发挥经营者集中简易案件制度作用，便利经营主体申报，降低申报成本。其中，《经营者集中简易案件反垄断审查申报表》征意稿包括交易名称、交易性质、申报依据、申请适用简易审查程序的理由、参与集中的经营者、参与交易的其他经营者、集中交易概况、集中对相关市场竞争的影响等14项内容以及承诺函，并采用尾注方式对填报注意事项进行了说明。

（来源：国家市场监督管理总局

https://www.samr.gov.cn/）

文号：2024年第48号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年4月22日

       国家药品监督管理局发出《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（下称《公告》），自发布之日起施行。

       《公告》明确，申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监管部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。《公告》规定，申请新开办药品零售企业的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。《公告》还指出，药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《药品经营和使用质量监督管理办法》要求。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

文号：2024年第49号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2024年4月23日

       国家药品监督管理局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（下称《公告》）。

       《公告》指出，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。同时，《公告》明确，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。《公告》还规定，对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

文号：双反委发〔2024〕4号

发文机关：国务院反垄断反不正当竞争委员会

发文日期：2024年4月25日

       国务院反垄断反不正当竞争委员会印发《经营者反垄断合规指南》（下称《指南》），自发布之日起实施。

       与以往相比，《指南》修订的主要内容如下：一是完善总则原则性规定；二是设立合规管理组织章节；三是细化合规风险管理内容；四是完善合规管理运行和保障内容；五是增加合规激励专章；六是调整完善附则。《指南》细化了垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、拒绝配合调查等方面合规风险的要点，并新增经营者可能面临的与行政机关滥用行政权力排除、限制竞争相关的垄断行为风险。此外，《指南》在相应部分设置了22个参考示例，为经营者提供更加清晰明确的指引。

（来源：国家市场监督管理总局

https://www.samr.gov.cn/）

       2024年4月23日国家药品监督管理局公布第五批网络销售违法违规典型案例。

       1）京东商城入驻商家违规销售处方药案

       2023年3月，广西壮族自治区富川县市场监督管理局根据投诉举报线索，对富川千年健大药房进行调查，发现该药房通过京东商城销售处方药健兴肺力咳合剂时，处方来源不真实。

       当事人上述行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款规定。富川县市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第八条第四款规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款0.5万元的行政处罚。

       2）饿百网入驻商家违规销售处方药案

       2023年3月，四川省广安市广安区市场监督管理局对广安正和祥药业连锁有限公司万盛店进行现场检查，发现该药店通过饿百网销售肾石通颗粒等药品时，药师未在处方上复审签字，存在处方重复使用的风险。

       当事人上述行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款规定。2023年3月，广安市广安区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款和《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（八）项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款0.2万元的行政处罚。

       3）“本草铺网上中药店网站”入驻商家销售医疗用毒性药品案

       2023年1月，福建省漳州市市场监督管理局根据国家药品网络监测平台移送信息线索，对漳州老瑞林药店连锁有限公司新城佳园分店进行调查，通过“本草铺网上中药店网站”销售禁止网络销售的医疗用毒性药品“雄黄”，且无法提供购进记录等材料。

       当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十七条、《医疗用毒性药品管理办法》第五条、《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2023年3月，漳州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，责令当事人改正违法行为，并处以警告、没收“雄黄”108g、罚没款5.02万元等行政处罚。

       4）药房网入驻商家非法渠道购进药品案

       2023年6月，重庆市璧山区市场监督管理局依法对重庆市璧山区桐君阁皓轩药房进行日常检查，发现该药房通过微信从个人李某某处购进阿利沙坦酯片等药品，再通过药房网销售，且该药房购进药品时未查验对方资质、未索取药品票据及随货同行单据。

       当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年8月，璧山区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第一款规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款4万元等行政处罚。此外，本案中关于李某某涉嫌的违法行为，已另案处理。

       5）美团平台入驻商家无证经营药品案

       2023年6月，江西省南昌市市场监督管理局根据投诉举报线索，对江西省甄康电子商务有限公司进行现场检查。经查，当事人在未取得《药品经营许可证》情况下，通过美团平台开设“甄康医疗器械专营店”，销售贝复舒牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液等药品。

       当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年11月，南昌市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第二项的规定，对当事人处以罚款20万元等行政处罚。

       2024年4月25日国家药品监督管理局公布医疗器械违法案件典型案例。

       1）上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案

       2023年2月2日，上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，涉案货值金额18781.5元，违法所得16619.98元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规定。2023年7月31日，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定，对当事人处以没收违法所得16619.98元、罚款375630元的行政处罚。

       2）长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案

       2023年6月15日，吉林省药品监督管理局长春检查分局对长春市艾顿义齿技术研发有限公司进行专项检查。经查，当事人生产第二类医疗器械“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”包装标示的生产企业名称，与经注册内容不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2023年8月28日，吉林省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款40000元的行政处罚。

       3）鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案

       2023年5月27日，内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监督管理局根据举报线索，对鄂尔多斯市联康商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度，涉案货值金额9840元，违法所得7540元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年9月26日，鄂尔多斯市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、没收违法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。

       4）苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案

       2023年7月31日，江苏省苏州市相城区市场监督管理局对苏州涛冬康贸易有限公司提交的第二类医疗器械经营备案资料进行核查。经查，当事人备案时提交法定代表人和质量负责人的个人资料为虚假资料。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款规定。2023年12月20日，苏州市相城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定，对当事人处以罚款20000元的行政处罚。

       5）重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案

       2022年7月26日，重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年7月3日，重庆市江北区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、罚款8340000元的行政处罚。

       6）元阳县中医医院使用过期医疗器械案

       2023年9月20日，云南省元阳县市场监督管理局对元阳县中医医院进行现场检查。经查，当事人使用过期医疗器械“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产品，涉案货值金额11372.8元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年12月19日，元阳县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款56864元的行政处罚。

       2024年4月28日上海市市场监督管理局选取一批广告领域典型案例予以公告。

       1）上海定向广告传播有限公司发布违背社会良好风尚广告案

       当事人受北京青颜博识健康管理有限公司委托，于上海市各楼宇电梯液晶电视、智能屏发布“五个女博士”饮品视频广告，广告含有“老公气我，喝！熬夜追剧，喝！又老一岁，喝！胶原蛋白流失快，五个女博士补的更快。喝五个女博士，都是你们逼的！”等内容，物化女性、制造焦虑。

       当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第九条第（七）项的规定，构成发布违背社会良好风尚广告的行为，2023年8月，市场监管部门依法对当事人作出罚款20万元的处罚。

       2）上海市黄浦区沣和食品店发布违背社会良好风尚广告案

       当事人为博人眼球，增加销量，购入包含有“寻欢兴奋剂”、“蛋疼含片”、“艳遇丸”、“新屌中屌”等文字内容的产品外包装盒，自行将奶片装入盒中进行销售，其包装盒上广告内容低俗，已超出社会公众底线。

       当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第九条第（七）项的规定，构成发布违背社会良好风尚广告的行为，2023年11月，市场监管部门依法对当事人作出罚款20万元的处罚。

       3）洁欣（上海）形象设计有限公司发布违背社会良好风尚广告案

       当事人在其经营的“Strip 毛发管理”某门店发布相关宣传海报，画面含“两位身着泳衣的女士和一只毛发旺盛的猩猩一起手拉手一起跳进湖泊里”以及“一扇门内站着身着紫色底色、白色圆点点缀的连衣裙和红色高跟鞋的女性，门外站着一只身着相同服饰的全身毛发的猩猩”等歧视女性、制造容貌焦虑的内容。

       当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第九条第（七）项的规定，构成发布违背社会良好风尚广告的行为，2023年4月，市场监管部门依法对当事人作出罚款20万元的处罚。

       4）上海莫双网络科技有限公司发布虚假广告案

       当事人以弹窗、短视频广告等形式，分别在其运营管理的“实惠喵”APP 和腾讯广告服务平台上投放了“100 元话费补贴”广告，含有“100 元话费补贴，到手 0 元”“支付后返还￥29.9”“3折特惠”“0 元抢购”“3 折充话费”“只要下载‘实惠喵’APP 就能29块9领取100元的话费补贴券”等内容，但消费者通过“实惠喵”APP 购买100元话费充值优惠礼包券商品后，上述广告宣传内容均无法实现。

       当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四条的规定，构成第二十八条所指的发布虚假广告的行为，2023年1月，市场监管部门依法对当事人作出罚款 38万余元的行政处罚。

       5）程某某代言及发布违法医疗器械广告案

       当事人系自媒体从业人员，其在某网络视频平台的自有账户发布的视频广告中，以自己的名义和形象对一款电动喷雾洗鼻器进行推荐，该商品系医疗器械。当事人在广告中对前述电动喷雾洗鼻器与另一灌洗式洗鼻器进行对比，宣称后者“容易呛水，可能会导致液体回流造成反复感染”，“更推荐大家去选雾化后的喷雾去清洗鼻子，更加舒适而且能够做到深层清洁”等。

       当事人的行为违反了 《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第（一）项和第（四）项的规定，构成发布与其他医疗器械的功效和安全性进行比较以及利用代言人对医疗器械进行推荐、证明的广告的行为。2023年8月，市场监管部门依法对当事人作出罚没款 2万元的行政处罚。

       6）上海华美医疗美容医院有限公司发布违法医美广告案

       当事人通过某平台自有账号进行了两场直播，宣传及销售其“热玛吉”“超光子”“超声炮全模式”等医美项目，宣称：热玛吉“一次能够达到什么样的效果?就是说你的下巴是三下巴,可以变成双下巴,如果是双下巴的话就可以变得非常紧致”、“我们的一个超光子,就可以改善你的肌肤问题”，以及“超声炮....效果好,不会出现什么反弹,没有什么副作用”等表示功效、安全性的断言或者保证的内容。

       当事人的行为违反了 《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第（一）项的规定，构成发布含有功效、安全性的断言或者保证的医疗广告的行为。2023年11月，市场监管部门依法对当事人发布违法广告及价格违法行为合并作出罚款5.1万元的行政处罚。

       7）上海兰畔国际贸易有限公司发布违法食品广告案

       当事人利用其微信小程序，对“抗幽益生菌闪释片”产品进行推广时，发布含有“常吃抗幽菌、远离牙周病”、“ 唾液乳杆菌CECT5713 有效阻止变形链球菌对羟基磷灰石的沾附性，阻断率高达70％，阻断效果即便在浓度被稀释的情况下，依然有效，有效性持续至少2小时，降低牙菌斑的形成，清新口气，预防龋齿，守护口腔健康”等宣传内容。经核实，上述产品是一款普通食品。

       当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第十七条的规定，构成普通食品广告宣传疾病预防和治疗功能的行为，2023年5月，市场监管部门依法对当事人作出罚款10万元的行政处罚。

       2024年4月30日广东省药品监督管理局公布粤药监械罚〔2024〕5003号行政处罚案件，处罚决定信息公开表显示：经广东省医疗器械质量监督检验所检验，并经深圳市医疗器械检测中心复检，江门xxx有限公司（以下简称“当事人”）生产的超声波臭氧雾化妇科治疗仪（批号：2302060053-5，型号：FJ-007B），检验结果不符合技术要求相关规定。经查，当事人于2023年2月10日共生产涉案产品5台（货值金额1.5万元），其中：被抽样1台，库存4台。

       当事人上述生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

       根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定广东省药品监督管理局于2024年4月25日作出：1.没收违法生产的4台涉案产品2.处货值金额的7倍罚款：10.5万元的行政处罚。

        2024年4月30日广东省药品监督管理局公布第五批安全巩固提升专项行动典型案例。

       1）广州市查处陈某某销售假药案

       根据江苏省某市检察机关《不起诉决定书》和《检察意见书》，广州市白云区市场监督管理局于2023年5月10日对当事人陈某某进行询问调查。经查明，当事人伙同其他成员（均另案处理）在广州市白云区、花都区从事销售假药肉毒素行为。他们通过微信发布肉毒素产品信息，吸引购买者前来询价购买，再联系上家发货或者直接从花都区的仓库使用快递发货给购买者。同时，经江苏省某市检察机关认定，从2022年7月至8月，陈某某伙同他人销售假药肉毒素，案发后当事人陈某某已退赔全部违法所得。当事人销售假药肉毒素的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条规定，2023年8月10日，广州市白云区市场监督管理局对当事人依法作出罚款150万元的行政处罚。

       2）中山市郑某某等8人制售假劣药“处罚到人”案

       2020年8月，中山市场监督管理局联合公安机关查获一宗涉外无证制售假药特大窝点团伙大案。2021年11月22日，经检察机关公诉，中山市第一人民法院对郑某某等人生产假药案作出一审判决，依法追究犯罪分子刑事责任。法院查明当事人的主要犯罪事实：当事人郑某某等人结伙生产假药，犯生产假药罪；且以不合格冒充合格产品，犯生产伪劣产品罪。根据中山市第一人民法院“反向移送”的线索和查明的事实，中山市场监督管理局认真落实“处罚到人”制度，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款的规定，于2023年11、12月起分别对郑某某等8人做出终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

       3）深圳市某公司生产不符合备案的产品技术要求的医疗器械案

       2023年2月8日，广东省深圳市市场稽查局执法人员前往深圳市某公司经营场所进行日常执法检查，在该公司仓库发现“液体敷料”留样品一批。该公司生产记录和产品实物显示，涉案产品由注射器玻璃针管和注射器用推杆、活塞和液体组成，为玻璃注射器状，头端可接注射针头，与已经备案产品技术要求标明的内容“产品的容器为瓶状和袋状”不相符，该公司对此事实予以确认。对该公司生产与经备案产品技术要求不符第一类医疗器械“液体敷料”的行为，广东省深圳市市场稽查局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.处罚款人民币37468元；2.没收违法所得18734元，共计罚没款56202元。

       4）东莞温某桥、周某富未经许可生产假冒伪劣三类医疗器械试剂盒案

       根据举报线索，2022年12月27日，广东省东莞市市场监管局联合公安部门对温某桥、周某富等人经营的广东某塑胶制品有限公司进行现场检查，现场查获带有标识的三类医疗器械试剂盒成品、包装盒、原材料一批，涉案产品货值为911373元。上述涉案试剂盒经抽样检验不合格。温某桥、周某富涉嫌未经许可生产假冒伪劣三类医疗器械试剂盒，经东莞市市场监管局移送、公安机关侦办、检察机关公诉、人民法院审判，于2023年6月被判处构成生产、销售伪劣产品罪；温某桥、周某富分别被判处有期徒刑二年六个月、一年六个月，分别被并处罚金20万元、10万元。

       5）深圳某贸易有限公司销售假冒化妆品案

       根据前期联合摸排线索，2023年3月30日，广东省深圳市市、区两级药品监管部门与公安机关联合对犯罪团伙实施抓捕行动，在深圳龙岗、深圳福田、东莞清溪同时展开行动。在位于东莞仓库查获进口品牌化妆品4000余盒，经权利方委托的代理人现场鉴别，上述化妆品为假冒注册商标产品。经调查，现场查获化妆品涉案货值金额约300万元，网店累计交易金额1.5亿元，公安机关抓捕犯罪嫌疑人18名。该犯罪团伙销售假冒注册商标的化妆品行为，触犯了《中华人民共和国刑法》第二百一十三条之规定，深圳市市场稽查局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款之规定，移送公安机关处理。

       6）潮州陈某梅通过网络平台非法经营未经注册的特殊化妆品案

       2023年3月8日，广东省潮州市潮安区市场监管局对陈某梅经营未经注册的特殊化妆品立案调查。经查，陈某梅自2022年10月起，通过其在网络拼多多平台开设的“有间美舍护肤”网店销售未经注册的“祛斑霜”化妆品，销售总额5098.2元。为查实查透当事人存在的违法行为，监管部门及时整合执法资源，跨领域协同调查，发挥基层监管部门效用，开展全链条核查；另查明当事人销售该产品时通过刷单虚构交易记录55条，交易金额为18560元，以及非法开展广告宣传等违法行为。当事人经营未经注册特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定。2023年11月3日，广东省潮州市潮安区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条等规定，决定对当事人处罚如下：1.没收违法所得5098.2元；2.罚款11100元；3.责令当事人停止发布广告；4.责令当事人立即停止虚构虚假交易的不正当竞争违法行为。