大邦医药法律资讯(2021年9月)

大邦医药法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。
2021-10-13 18:15:25

一、法规速递


1、国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知

文号:国办发〔2021〕36号

发文日期:2021年9月23日

医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。规划共分发展基础、总体要求、健全多层次医疗保障制度体系、优化医疗保障协同治理体系、构筑坚实的医疗保障服务支撑体系、做好规划实施六部分。规划分“十四五”时期全民医疗保障发展主要指标、重大疾病救助工程、医保目录药品监测评估工程、多元复合式医保支付方式主要类型及改革方向、全国医药价格监测工程、医保基金监管全覆盖工程、医保基金监管智能监控、医疗保障服务示范工程、医疗保障政务服务提升工程、国家异地就医结算能力建设工程、重点区域医药一体化任务、全国统一的医疗保障信息平台共12个专栏。

(来源:中国政府网

www.gov.cn)


2、国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告

发文机关:国家药监局

文号:2021年第73号

发文日期:2021年9月28日

(1)医疗器械临床评价技术指导原则提出了与医疗器械安全和性能相关的要求,部分条款特别提出,医疗器械在按照要求使用时,应能够达到其预期性能;与预期受益相比,其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。(2)决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床数据和非临床数据)等方面来确定开展临床试验必要性的过程。(3)医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,若通过等同器械的临床数据进行临床评价,需要进行等同性论证。(4)医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。(5)列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。

(来源:国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/


3、关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知

发文机关:上海市药品监督管理局、上海市商务委员会、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会、上海市市场监督管理局、上海市禁毒委员会办公室、上海市大数据中心

文号:沪药监规〔2021〕3号

发文日期:2021年9月29日

施行日期:2021年10月1日

若干意见共分三部分,分别为总体要求、主要任务及保障措施。重点推出13项措施:(1)引导药店科学布局。(2)鼓励均衡配备医保定点药店。(3)提升行政审批标准化、便利化水平。(4)助推药品零售企业数字化转型。(5)完善药店分类分级管理。(6)聚焦药学专业人员药学服务管理。(7)探索开展执业药师远程药学服务。(8)引导“互联网+药品流通”规范发展。(9)促进药品网络销售平台规范管理。(10)提高药品零售行业疫情防控能力。(11)强化监管举措严守质量底线。(12)探索实施包容审慎监管。(13)加强药品行业协会建设。

(来源:上海市药品监督管理局

https://yjj.sh.gov.cn/index.html


4、北上广海试点实施《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》

发文机关:国家卫生健康委员会

文号:国卫科教函【2021】155号

发文日期:2021年9月9日

施行日期:2021年10月1日

医疗卫生机构开展临床研究,均应通过科学性审查和伦理审查。在研究过程中,要充分尊重研究对象的知情权和自主选择权。要求医疗卫生机构制定切实有效的临床研究管理实施细则,健全临床研究内部管理和支撑服务保障,加强对临床研究的全过程监管。医疗卫生机构应当加强临床研究的安全性评价,制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准,根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定,并妥善保障已经入组受试者的权益。医疗卫生机构应当建立临床研究源数据的管理体系,实现集中统一存储,保障临床研究数据在收集、记录、修改、处理和保存过程中的真实性、准确性、完整性、规范性、保密性,确保数据可查询、可溯源。 

(来源:国家卫生健康委员会

http://www.nhc.gov.cn/


5、加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案

发文机关:国家药监局综合司

文号:药监综械管〔2021〕84号

发文日期:2021年9月18日

以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点,各省级药品监管部门应当将中选企业纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任,实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检,切实保障集中带量采购中选品种质量安全。全面落实中选企业主体责任;切实加强对中选企业监督管理;扎实做好流通使用环节监督检查;认真开展中选品种质量抽检;持续加强不良事件监测;严肃查处违法违规行为。

(来源:国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/


6、中共中央 国务院印发《知识产权强国建设纲要(2021-2035)》

发文机关:国务院

发文日期:2021年9月22日

构建响应及时、保护合理的新兴领域和特定领域知识产权规则体系。建立健全新技术、新产业、新业态、新模式知识产权保护规则。探索完善互联网领域知识产权保护制度。研究构建数据知识产权保护规则。完善开源知识产权和法律体系。研究完善算法、商业方法、人工智能产出物知识产权保护规则。加强遗传资源、传统知识、民间文艺等获取和惠益分享制度建设,加强非物质文化遗产的搜集整理和转化利用。推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接,进一步完善中医药知识产权综合保护体系,建立中医药专利特别审查和保护机制,促进中医药传承创新发展。

(来源:中国政府网

www.gov.cn)


7、国家医疗保障局关于《医疗保障稽核管理暂行办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告

发文机关:国家医疗保障局

发文日期:2021年9月7日

为规范定点医药机构服务行为和医疗保障稽核工作,确保医保基金安全运行,提高基金使用效率,维护参保人员的合法权益,医疗保障经办机构依法依规对定点医疗机构、定点零售药店履行医保协议情况,参保人员享受医疗保障待遇情况以及其他单位和个人涉及医疗保障基金使用情况。经办机构发现定点医药机构存在违反协议约定情形的,应当督促定点医药机构根据稽核结果进行改正,按协议约定相应采取以下处理方式:(1)约谈定点医药机构法定代表人、主要负责人或实际控制人;(2)暂停或不予拨付费用;(3)不予支付或追回已支付的医保费用;(4)要求定点医药机构按照协议约定支付违约金;(5)中止相关责任人员或者所在部门涉及医疗保障基金使用的医疗服务;(6)中止或解除医保协议。

(来源:国家医疗保障局

http://www.nhsa.gov.cn/


8、《药品召回管理办法(征求意见稿)》意见

发文机关:国家药监局综合司

发文日期:2021年9月27日

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构(包括疾控部门和疫苗接种单位)应当建立协助药品上市许可持有人召回药品的制度。药品上市许可持有人应当主动向社会公布存在缺陷药品信息和召回情况。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人对有关药品缺陷进行调查,并提供有关资料。药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录,记录的保存期限应当符合相关规定要求。需要销毁的,应当在药品上市许可持有人所在地、药品生产企业或者药品所在地县级(市、区)以上药品监督管理部门或者公证部门监督下销毁。

(来源:国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/


9、《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》

发文机关:国家药品监督管理局药品审评中心

发文日期:2021年9月18日

 CAR-T细胞治疗产品申报上市风险管理计划的主要内容包括安全性说明、药物警戒活动、上市后有效性研究计划、风险最小化措施。安全性说明部分主要包括适应症流行病学、重要的已确认风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息等。药物警戒活动包括常规药物警戒活动、特殊药物警戒活动等。上市后有效性研究计划包括附条件批准要求的强制性有效性研究、监管机构要求的强制性有效性研究、申办方承诺/计划开展的其他有效性研究等。风险最小化措施包括常规风险最小化措施、额外风险最小化措施等。

(来源:国家药品监督管理局药品审评中心

https://www.cde.org.cn/


10、《上海市浦东新区市场主体退出若干规定》

发文机关:上海市人民代表大会常务委员会

发文日期:2021年9月28日

施行日期:2021年11月1日

本规定适用于在浦东新区的市场监督管理部门注册登记的有限责任公司、非公司企业法人、合伙企业和个人独资企业等市场主体退出及相关管理活动。市场主体退出,包括简易注销、承诺制注销,以及登记机关依职权作出的强制除名和强制注销。市场主体未发生债权债务、已将债权债务清偿完结或者具有国家规定的其他情形的,可以适用简易注销程序。市场主体拟申请承诺制注销的,应当通知债权人,并通过公示系统或者政府网站公示承诺事项,公示期为四十五日。有关利害关系人及相关政府部门在公示期内未向登记机关提出异议的,市场主体可以提出承诺制注销申请。市场主体被吊销营业执照、责令关闭或者撤销的,清算义务人应当依法组织清算;满六个月未办理清算组公告或者申请注销登记的,登记机关可以作出强制除名决定。强制除名决定生效届满六个月,市场主体仍未办理清算组公告或者申请注销登记的,登记机关应当通过公示系统或者政府网站催告,并启动强制注销程序。

(来源:

https://www.shanghai.gov.cn/


二、典型案例


1、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产劣药注射用硫酸阿米卡星被处罚案(罚没款合计9740175.5元)

        2021年9月26日, 江苏省药品监督管理局作出〔 2020 〕011号1行政处罚决定书,认定江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产劣药的行为,涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法(2015修订)》、 《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》,处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的行政处罚:(1)没收:注射用硫酸阿米卡星9批次;(2)没收注射用硫酸阿米卡星9批次违法所得602516元;(3)罚款注射用硫酸阿米卡星(批号:1905244、1910094、1910124)货值金额(476935.5元)的1.5倍715403.25元。罚款注射用硫酸阿米卡星(批号:1912044、1912054、1912064、1912074、1912094、1912104)货值金额(673780.5元)的12.5倍计8422256.25元。罚没款合计为9740175.5元。


2、汉高股份有限公司生产未取得批准文号的特殊用途化妆品被处罚案

       2021年9月8日,上海市浦东新区市场监督管理局作出沪市监浦处【2021】152021000379号行政处罚决定书,认定汉高股份有限公司构成生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的行为,对汉高股份有限公司生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的行为给予行政处罚:没收9批次染发产品;没收违法所得135092.39元;处违法所得4倍的罚款540369.56元。

        经查,自2019年7月至2020年3月期间,当事人委托江苏美爱斯化妆品股份有限公司生产9批次染发产品共计生产86272盒,实际售出12665盒,召回73607盒,货值金额共计907653.02元,获违法所得共计135092.39元。

         上海市浦东新区市场监督管理局认定汉高股份有限公司构成生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的行为,违反《化妆品卫生监督条例》第25条,生产未取得批准文号的特殊用途化妆品或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的规定。案发后已主动召回了大部分产品。但涉案化妆品批次多、数量较大,且一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚,遂作出以上处罚决定。


3、广东恒安药业有限公司被认定虚开发票并要求补交税款约3.5亿元

        2021年9月24日,国税总局广州市税务局第一稽查局出具税务处理决定书,认定广东恒安药业有限公司为他人开具与实际经营业务情况不符的749份增值税专用发票,金额合计6459余万元,税额合计1098余万元;让他人为自己开具与实际经营业务情况不符的增值税专用发票9656份,金额合计9.2亿余元,税额合计1.58亿元。因此被要求追征增值税、城市维护建设税、企业所得税、以及滞纳金等共计约3.5亿元。


4、五家企业被评定为“严重”失信

        2021年9月27日,国家医疗保障局公布了《价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果(2021年第1期)》,名单中包括哈尔滨誉衡制药有限公司、华北制药股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、北京百奥药业有限责任公司、阿克苏赣商进出口贸易有限公司。


三、专业文章


1、药品专利纠纷早期解决机制下企业如何应对

(点击查看文章详情)

        2021年7月4日,国家药监局、国家知识产权局联合发布关于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告,配套法规《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》几乎同时发布。至此,中国的药品专利链接制度建设宣告完成。这一制度无论对原研药企还是仿制药企,都将产生深远的影响,原研药苦仿制药技术方案不透明、强仿上市,仿制药遇原研药专利泡沫刺破动力不足等问题,有望在早期予以解决。文章试以原研药企的视角逐一分析应对之策。


2、《<药品专利纠纷早期解决机制的实施办法>研讨会摘要

点击查看文章详情

        2021年9月,上海大邦律师事务所就《药品专利纠纷早期解决机制的实施办法》以及相关规定专门召开研讨会。


3、《由鲁A制药股权纠纷谈家庭信托保护人设置

点击查看文章详情

        近期,东加勒比最高法院英属维尔京群岛高等法庭一纸判决,再次对鲁A制药27.5%的外资股权归属产生了重大影响。80多页的判决书披露出更多关于鲁A制药外资股权纠纷的细节,权力斗争、财产争夺有如电影情节,由此引发国人广泛关注和讨论,观点莫衷一是。本文仅就股权纠纷背后所折射出的家族信托设置上的缺失进行探讨。


四、大邦医药法律师团队简介


        大邦医药法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

        我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。


《大邦医药法律资讯》编委:

张黔林  郜少毅  黄盟仁  杨燕  胡红芳 田姗姗  王奕成

相关资讯